Datele au fost publicate simultan în New England Journal of Medicine

Datele au fost publicate simultan în New England Journal of Medicine

Agentul este format din celulele mononucleare periferice ale pacientului, activate in vitro cu o proteină de fuziune recombinantă formată din fosfatază acidă prostatică și factor de stimulare a colonii macrofazice granulocitare. Un complex de celule activate și celule care prezintă antigen este infuzat pacientului.

CMS va colecta comentarii publice timp de 30 de zile cu privire la modul în care Provenge a afectat rezultatele sănătății la pacienții cu cancer de prostată.

În aproximativ nouă luni, Grupul de acoperire și analiză Medicare va ajunge la o decizie, va posta o propunere și va redeschide comentariile publice. Va dura aproximativ un an întreg până când grupul va decide definitiv dacă acoperirea Provenge, făcută de Dendreon, este rezonabilă și necesară.

Undeva în acest an, CMS va convoca o reuniune a Medicare suganorm instructiuni Evidence Development and Coverage Advisory Committee (MEDCAC) pentru a ajuta la orientarea deciziei agenției.

NCD nu limitează între timp beneficiarii Medicare să acceseze Provenge, deoarece contractanții Medicare și plătitorii privați pot continua să acopere Provenge.

WASHINGTON – Imunoterapia pentru cancerul de prostată sipuleucel-T (Provenge) are date de sprijin "în concordanță cu supraviețuirea generală mai lungă," dar calitatea datelor lasă concluzia mai puțin decât solidă, spune studiul CMS.

Această revizuire mixtă a venit dintr-un studiu comandat ca parte a procesului decizional CMS privind acoperirea Medicare pentru sipuleucel-T. Pentru a lua o decizie, agenția trebuie să decidă dacă o îmbunătățire de patru luni a supraviețuirii justifică acoperirea.

Condus de Centrul de evaluare a tehnologiei Blue Cross Blue Shield Association, studiul a abordat trei întrebări principale referitoare la experiența clinică cu sipuleucel:

Care sunt dovezile referitoare la rezultatele clinice pentru indicația aprobată de agent – cancer de prostată asastomatic sau minim simptomatic metastatic rezistent la castrare? Care este nivelul dovezilor pentru indicațiile off-label? Care sunt dovezile privind evenimentele adverse asociate tratamentului?

Două din trei studii clinice randomizate cu sipuleucel-T au arătat un avantaj semnificativ de supraviețuire în favoarea agentului. Al treilea a arătat o magnitudine similară a efectului, dar diferența nu a atins semnificația statistică.

Niciunul dintre studii nu a arătat un efect semnificativ asupra criteriilor finale legate de progresia bolii.

Evaluatorii au clasificat puterea întregului corp de dovezi ca fiind moderată.

Estimările eficacității sipuleucelului rămân imprecise din cauza dimensiunii totale a eșantionului relativ mici a studiilor și a incapacității de a măsura prejudecățile legate de efectele potențiale confuzive ale variației post-progresie în tratamentul și pregătirea terapiei de recuperare cu sipuleucel-T pentru pacienții cu placebo care au progresat .

În ceea ce privește utilizarea în afara etichetei, analiza a identificat șase seturi de date, toate provenind din serii de cazuri. Fiecare dintre serii a implicat pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare, dar caracteristicile pacientului s-au abătut de la cele din indicația aprobată (de exemplu, pacienții cu boală nemetastatică). Toate seriile au avut protocoale de tratament diferite de cea actuală.

Revizuitorii au ajuns la concluzia că dovezile sunt insuficiente pentru a evalua rezultatele utilizărilor în afara etichetei.

În ceea ce privește potențialele evenimente adverse asociate cu sipuleucel-T, o analiză combinată a patru studii clinice randomizate (unul care implică utilizarea în afara etichetei) a arătat că tratamentul cu agentul duce la reacții la perfuzie. În plus, sipuleucel este asociat cu infecții.

Datele sunt neconcludente cu privire la alte tipuri de evenimente adverse.

Observând că efectul de tratament al sipuleucel-T apare în contextul chimioterapiei post-progresive, analizatorii au spus că lipsa dovezilor a împiedicat evaluarea dacă apariția sipuleucel-T va rămâne eficientă în absența chimioterapiei sau dacă agentul este dependent de chimioterapie pentru a obține un avantaj de supraviețuire.

CMS a făcut pasul neobișnuit de a efectua o analiză de acoperire națională, care va evalua impactul economic potențial al aprobării sipuleucel-T.

Deși costul nu ar trebui să fie o considerație în deciziile de acoperire, prețul de 93.000 de dolari pentru vaccin a generat dezbateri considerabile despre beneficiile frecvent modeste ale terapiilor noi scumpe.

Dezbaterea s-a revărsat recent în New England Journal of Medicine, sub forma unui editorial care pune sub semnul întrebării costul ridicat al unei terapii care îmbunătățește supraviețuirea în absența oricărei dovezi de activitate antitumorală (N Engl J Med 2010; 363: 479 -481).

Charles Bankhead este editor senior pentru oncologie și acoperă, de asemenea, urologia, dermatologia și oftalmologia. S-a alăturat MedPage Today în 2007. Urmăriți

WASHINGTON – Administrația Obama și-a depus memoriul inițial în cazul Curții Supreme, care va determina constituționalitatea Legii privind îngrijirea accesibilă, iar administrația și-a exprimat intenția de a apăra în mod viguros legea pe mai multe fronturi.

"Această provocare seamănă foarte mult cu alte provocări ale legislației de referință de-a lungul istoriei – provocări la Legea securității sociale, Legea drepturilor civile și Legea drepturilor de vot," a declarat un înalt oficial al administrației vineri după-amiază într-o teleconferință cu reporterii.

"În toate aceste cazuri, au existat multe din aceleași tipuri de argumente, potrivit cărora statutul nu avea precedent și că instanța ar trebui să anuleze judecata democratică a reprezentanților aleși ai poporului. Toate aceste provocări au eșuat și credem că și această provocare va eșua."

Deși documentul inițial s-a axat îndeaproape pe apărarea cerinței actului conform căruia toți indivizii trebuie să obțină asigurări de sănătate sau să plătească o penalitate, administrația a detaliat planurile de a organiza o apărare la scară largă.

Rapoartele care vor fi depuse la sfârșitul acestei luni și la începutul lunii viitoare vor aborda constituționalitatea necesității statelor de a-și extinde acoperirea Medicaid, problema dacă mandatul individual poate fi separat de restul legii dacă este anulat și problema dacă un grup sau o persoană poate da în judecată un impozit (penalizarea mandatului individual) înainte ca taxa să fie plătită.

Argumentul administrației în favoarea mandatului individual – argument pe care l-a adus cu un anumit succes în instanțele inferioare – este acela că mandatul este constituțional în temeiul clauzei privind comerțul, care permite Congresului să reglementeze activitatea economică. Unii experți au susținut că legea este o acoperire excesivă, deoarece încearcă să reglementeze și inactivitatea economică, în măsura în care acoperă persoanele care aleg să nu cumpere nicio asigurare.

Dar administrația susține că un astfel de argument nu funcționează, deoarece dacă cineva care nu cumpără asigurări se îmbolnăvește și nu poate plăti pentru îngrijire, costul îngrijirii lor este transferat pacienților asigurați, afectând astfel activitatea economică. "Toată lumea participă la piața asistenței medicale la un moment dat și toată lumea riscă în orice moment să suporte cheltuieli medicale substanțiale," a spus oficialul.

Tot astăzi, Freedom Watch, un grup conservator, a depus un dosar amicus prin care solicita recuzarea judecătorului asociat Elena Kagan din caz din cauza implicării sale în legea reformei asistenței medicale în timp ce a fost avocat general în administrația Obama.

Problema recuzării a câștigat valabilitate pe ambele părți ale cazului ACA, deoarece susținătorii legii au fost publice în cererea lor ca judecătorul asociat Clarence Thomas să se reculeze, deoarece soțul său, Ginny Thomas, conduce un grup de lobby care se opune legii.

Un alt grup conservator, American Action Forum, și-a depus propriul brief – semnat de peste 100 de economiști – susținând că mandatul individual nu poate fi separat de restul legii sănătății și, dacă mandatul este anulat, întreaga lege trebuie invalidat, de asemenea.

CHICAGO – Un medicament pentru cancerul de sân aprobat ca terapie inițială pentru boala avansată a arătat, de asemenea, un beneficiu marcat în tratamentul de linia a doua, au raportat cercetătorii aici.

Într-un studiu randomizat de fază III, palbociclib (Ibrance), combinat cu fulvestrant (Faslodex), a supraviețuit mai mult decât dublat supraviețuirea fără progresie (SFP) comparativ cu fulvestrantul singur, potrivit Nicholas Turner, MD, dr., Al Spitalului Royal Marsden din Londra. , și colegii.

Studiul a fost oprit după ce o analiză intermediară a arătat o îmbunătățire semnificativă a SFP cu combinația – 9,2 luni pentru palbociclib-fulvestrant față de 3,8 luni pentru fulvestrant-placebo.

Puncte de actiune

Medicamentul pentru cancerul de sân palbociclib a demonstrat, de asemenea, un beneficiu marcat în tratamentul de linia a doua atunci când este combinat cu fulvestrant. Rețineți că pacienții care au luat combinația au avut rate mai mari de neutropenie și leucopenie decât cei care au luat placebo și fulvestrant, dar evenimentele adverse simptomatice au fost similare între arme.

Pacienții care au luat combinația au avut rate mai mari de neutropenie și leucopenie, dar evenimentele adverse simptomatice au fost similare între brațe, a declarat Turner reporterilor la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică.

Datele au fost publicate simultan în New England Journal of Medicine.

Palbociclib, în ​​asociere cu letrozol (Femara), a fost aprobat în februarie, pe baza studiului de fază II, ca terapie inițială bazată pe endocrine pentru femeile aflate în postmenopauză cu cancer de sân metastatic care este receptor de estrogen pozitiv (ER) și receptor de factor de creștere epidermică umană 2-negativ (HER2).

În studiul PALOMA3, Turner și colegii săi au înscris 521 femei pre și postmenopauză cu cancer metastatic – ER-pozitiv și HER2-negativ – a căror boală a progresat în ciuda terapiei endocrine anterioare.

Este, a spus el, primul studiu de fază III care examinează efectul palbociclibului, care blochează genele cheie implicate în proliferarea celulelor canceroase, kinazele cicline-dependente 4 și 6.

Deoarece combinația de palbociclib și fulvestrant pare a fi capabilă să depășească rezistența la terapia endocrină, este "probabil să devină un standard de îngrijire" la acele femei, Turner a declarat pentru MedPage Today.

Experții externi au fost, de asemenea, entuziasmați de rezultate.

"Viitorul tocmai a devenit mai luminos pentru grupul mare de femei cu cancer de sân pozitiv la receptorii de estrogen și / sau progesteron," a comentat Charles Shapiro, MD, de la Tisch Cancer Institute de la Spitalul Mount Sinai din New York.